Resumo:

Atualização do software do produto Sistema de Ressonância Magnética (registros 80071260134 ; 80071260110; 80071260348; 80071260103; 80071260081 e 80071260061), da empresa GE Healthcare.

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA DE IMAGEM DE RESSONÂNCIA MAGNTICA, modelos e registros: DISCOVERY MR750W 3.0T, 80071260134 /// DISCOVERY MR 750 3.0T , 80071260110 /// Sistema Signa, Signa PET/MR, 80071260348 /// SIGNA HDXT 3.0T e SIGNA HDXT 1.5T, 80071260103 /// SIGNA EXCITE, HDX 1.5T e HDX 3.0T, 80071260081 /// MR SIGNA EXCITE 3.0T, 80071260061 ////. classe de risco II.

Problema:

Segundo informações do detentor do registro o valor previsto pela modelagem para o SAR de cabeça durante o uso dos sistemas de ressonância magnética de 3.0T com bobina de transmissão de RF (radiofrequência) de corpo inteiro e bobinas de superfície receive-only (apenas de recepção) para o imageamento da cabeça e/ou pescoço, sugere que o SAR real fornecido à cabeça poderia, potencialmente, exceder o limite de 3,2 W/kg, conforme definido pela norma IEC 60601-2-33. Quando o sistema transmite a energia de RF usando a bobina de transmissão de corpo inteiro, o valor SAR exibido na interface do usuário do sistema (UI - User Interface) será igual ao SAR do corpo inteiro (Whole Body SAR); portanto, o SAR fornecido à cabeça poderia ser maior do que o valor exibido.

Ação:

Segundo informações da empresa, será realizada uma atualização de software nos equipamentos para correção do problema., Ao considerar ou realizar imageamento do pescoço ou da cabeça, a empresa recomenda ao usuário assegurar: - que os pacientes com implantes condicionais de ressonância magnética na cabeça ou no pescoço, usem somente bobina de transmissão/recepção (T/R) de CABEÇA para realizar os exames de cabeça e pescoço. Siga estritamente as instruções de rotulagem do implante. //// - que todos os pacientes, limite a extensão dos protocolos dos exames. Especificamente, não realizar exames continuamente em nenhum paciente por mais de 100 minutos sem intervalos. /// Observação: não realizar exames em pacientes com implantes que forem rotulados como "condicionais de ressonância magnética" (MR Conditional) com exigências de SAR para CABEÇA, diferentes do limite da norma IEC para 3,2 W/kg, conforme estabelecido no manual do operador do produto. - - - "AVISO: Os sistemas de ressonância magnética não foram projetados para regular SAR e dB/dt para níveis diferentes do MODO NORMAL IEC (WB SAR <= 2 W/kg, SAR cabeça (head SAR) <= 3,2 W/kg e dB/dt <= 80% do limite de estimulação do nervo médio) e PRIMEIRO MODO CONTROLADO IEC (WB SAR <= 4 W/kg, SAR cabeça <= 3,2 W/kg e dB/dt <= 100% do limite de estímulação do nervo médio). Nenhum outro limite está em vigor."//// Assim como se aplica a todos os sistemas de imageamento por ressonância magnética, os usuários deverão seguir as Boas Práticas Clínicas: /// • Observação e contato contínuo com o paciente são exigidos. Todos os pacientes devem ser monitorados em relação a aumento da temperatura durante a realização de um exame. Se o paciente relatar desconforto devido ao calor excessivo, o exame deverá ser interrompido. /// • Atenção adicional deve ser dedicada ao se realizar exames em pacientes que não estejam conscientes, sedados ou com perda do sentido de qualquer parte do corpo (paralisia temporária ou permanente). Talvez estes não sejam capazes de alertar o operador sobre o calor da RF. /// • Dê tempo ao paciente para este esfriar, oferecer roupas leves, limitar a temperatura ambiente a 18 ± 3 °C e maximizar o fluxo de ar.

Histórico:

Este problema não afeta os exames de ressonância magnética executados fora das áreas da cabeça e do pescoço. O problema foi identificado através da modelagem por computador e, portanto, não foi vinculado à eventos adversos em pacientes./// Caso o SAR fornecido à cabeça/pescoço exceda o limite de de 3,2 W/kg estabelecido pela norma IEC 60601-2-33, os pacientes poderão receber mais energia de radiofrequência (RF) absorvida durante os procedimentos de ressonância magnética. Especificamente no caso de pacientes com implantes condicionais de ressonância magnética, poderá ocorrer o aquecimento dos tecidos em localizações profundas ou lesões térmicas nas proximidades dos implantes. //// Até a data de início deste recall, não foram identificados eventos adversos como resultado do problema de segurança mencionado nesta notificação. A probabilidade de um paciente sofrer uma lesão térmica grave é plausível com base nas simulações do SAR para a cabeça, no entanto, é esperado que esta situação ocorra de forma infrequente de acordo com as análises de queixas da empresa. O manual do operador adverte que os operadores monitorem os pacientes para o caso de elevação da temperatura durante o exame e, interrompam o exame se o paciente relatar desconforto devido ao aquecimento.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Anexos:

Carta de Aviso Urgente de Segurança FMI 60884

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA